柳州市人民医院临床试验研究者文件夹管理要求

1. 我院研究者文件夹存放于机构办公室，由机构资料管理员负责管理，各项目的CRA和CRC协助管理。

2. CRA和CRC共同负责本项目研究者文件夹日常更新和维护，试验中更新的研究者文件资料在PI或伦理签阅后10个工作日内完成归档，归档前由CRA上传签名版电子文档至Wetrial管理系统（操作流程见附件1）。

3. CRC应每月28日前至少检查一次研究者文件夹完整性，CRA在每次监查的时候需核对研究者文件夹资料完整性，发现问题及时填写《研究者文件夹资料缺漏信息表》（附件2）并交给资料管理员，资料管理员督促各方尽快补充和完善缺漏资料。

4. 机构资料管理员应指导CRA和CRC进行日常资料归档和整理，定期检查研究者文件夹，下载Wetrial系统上的电子文档并保存到共享文件夹中，核对纸质材料和电子文档的一致性，发现问题及时填写《项目资料查漏补缺记录》，并督促CRA或CRC及时补充完整资料。

5. 本要求从2022年2月1日正式执行。

柳州市人民医院药物临床试验机构办公室

2022年2月7日