2023年7月28日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：4项
1. |
项 目 |
甲型肝炎灭活疫苗在 1-40 岁的 HIV 感染人群中的免疫原性和安全性IV期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-057-01 |
研究类型 |
药物Ⅳ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后再审 |
2. |
项 目 |
一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24 至 52 周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗 MDI 以及信必可®加压MDI 相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS） |
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受 理 号 |
GCP2023-058-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
翁映虹、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
TY-9591片治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移关键II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-059-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
BC001 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-060-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
徐国增 |
主审委员 |
陈煜岊、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：2项
1. |
项 目 |
加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-031-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的 II 期、多中心、开放标签研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-011-07 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
