2023年8月25日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：5项
1. |
项 目 |
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/II期试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-061-01 |
研究类型 |
药物Ib/Ⅱ期 |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项旨在证明急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作后因子XIa口服抑制剂Milvexian预防卒中的疗效和安全性的III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-062-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
付琳 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-063-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
余洪立、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评估 SKB264 单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）乳腺癌患者的随机、开放性、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-064-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主审委员 |
陈煜岊、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评估 HMPL-453 酒石酸盐单药及联合化疗或特瑞普利单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的 Ib/II 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-065-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
翁映虹、伍美娟 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）复审：1项
1. |
项 目 |
甲型肝炎灭活疫苗在 1-40 岁的 HIV 感染人群中的免疫原性和安全性IV期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-057-02 |
研究类型 |
药物Ⅳ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：3项
1-2. |
项 目 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-038-05 GCP2022-038-07 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
陈煜岊、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-007-10 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（四）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究：对比丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2021-040-09 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-010-23 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在中国 18-45 岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-010-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
翁映虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
