2023年9月22日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：11项
1. |
项 目 |
ZG005 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的 I/II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-069-01 |
研究类型 |
药物I/Ⅱ期 |
主要研究者 |
刘强 |
主审委员 |
陈煜岊、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
人类Septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
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受 理 号 |
GCP2023-066-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
任珊 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16 阳性的 CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-067-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陈煜岊 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
尼妥珠单抗联合紫杉醇二线治疗EGFR高表达复发转移胃腺癌或食管胃结合部腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（NOTABLE-307研究） |
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受 理 号 |
GCP2023-068-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-070-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王芳 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评价 TLL-018 与托法替布头对头单药治疗对 bDMARDs 疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-071-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
刘代华、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
评价 BL-B01D1+SI-B003 双药联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-072-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李中华 |
主审委员 |
潘柳萍、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
评价择期单侧全膝关节置换术患者单次皮下注射SHR-2004 注射液疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-073-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
彭伟秋 |
主审委员 |
陈煜岊、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
一项 III 期、多中心、随机、双盲研究，评价 TG-1000 对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年患者中的疗效和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2023-074-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
张鹏 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
10. |
项 目 |
在 ICU 患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-075-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
11. |
项 目 |
QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心II/III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-076-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘振 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：2项
1-2. |
项 目 |
一项HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）+ HLX10 (重组抗PD-1人源化单克隆抗体) + 化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）对比HLX10 + 化疗，对比HLX07 + HLX10一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）患者的随机、开放、多中心、II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-047-07 GCP2021-047-08 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
评价SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-002-08 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
漆洁 |
主审委员 |
余洪立、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
HRS-2261 治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-021-03 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
伍美娟、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
