2023年12月29日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：5项
1. |
项 目 |
一项比较 TGRX-326 与克唑替尼在治疗 ALK 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放的III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-100-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
贾燕华 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗小细胞肺癌的多中心、开放、随机 Ⅲ 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-101-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
在骨科术后中度到重度疼痛患者中评价氨酚羟考酮缓释片的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-102-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
段宇非 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
生殖道病毒多重核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-103-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
罗炫 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2023-104-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-052-04 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
